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发布时间:2018-01-18
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绵阳市强化血液制品经营使用管理
 

近日,为了进一步规范全市血液制品等高风险管理药品市场秩序,绵阳市食药监、卫计部门联合印发了《关于进一步规范全市血液制品经营使用管理》的通知,要求各级监管部门、经营企业、医疗机构强化血液制品经营使用管理,降低血液制品质量安全风险,防止假劣血液制品流入合法市场,保障人民群众用药安全。

一、要求药品批发企业必须依法经营血液制品。具有血液制品经营资质的药品批发企业应加强对血液制品供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员的资格审核,将各项资料按规定进行存档管理,血液制品中需要冷藏储存的品种应严格按照药品GSP规范执行冷链储运。药品批发企业销售血液制品应做到票、账、货、款相符,销售血液制品到零售药店(有血液制品经营范围)和诊所(有相关诊疗范围)时,严禁现金交易(转账或购买单位企业负责人、经审核的采购人员的银行卡刷卡支付)。

二、要求零售药店必须依法依规销售血液制品。具有血液制品经营资质的零售药店应从具有合法资质的药品批发企业购进血液制品,并加强对供货单位及供货单位销售人员的资格审核,销售血液制品应做到票、账、货、款相符。零售药店应按照所经营血液制品的储存特性配备符合GSP规范要求的储存设备(阴凉货柜、冷藏柜等)储存血液制品,并设专人管理、维护相关设施设备。零售药店应严格凭合法医疗机构的合格纸质处方(原件或复印件),经执业药师审方后方可销售血液制品,处方应留存一年备查。

三、要求医疗机构必须规范血液制品的使用管理。各医疗机构应从取得合法资质的药品生产、经营企业购进血液制品,并严格按品种特性储存,同时有义务提醒患者从正规渠道购买血液制品,防止不法人员的倒卖行为,防止从非法渠道购买血液制品。应制定合理规范的血液制品使用制度,建立血液制品购、销、存计算机或纸质的台账管理,规范血液制品临床使用。医疗机构使用患者个人购进的血液制品时,应制定相关管理制度,确保使用的血液制品是从合法渠道购进的合格产品,并须按药品储存特性储运;同时,医疗机构应保存相关血液制品的购买或使用凭证,确保可追溯,并至少保存一年。医疗机构不得使用从其他诊所、非法渠道等获取的血液制品。诊所不得变相销售血液制品,不得超出诊疗范围使用血液制品。

四、严厉打击违规经营使用血液制品的行为。各地食药监、卫计部门每年要组织对药品批发、零售企业和医疗机构的血液制品专项检查。对涉嫌违法经营以及记录、凭证、处方弄虚作假的,要坚决依法查严、查实,并严厉打击,依法查处。违法违规情节严重的,应依法核减相应药品批发、零售企业的血液制品经营范围,定期向社会曝光。对医疗机构违法购进、使用的,应依法查处;对未按要求开展质量管理的,应督促其限期整改,逾期不改的,记入医疗机构药品质量管理信用档案,定期向社会公布。对涉嫌违法犯罪的,一律移交公安部门追究刑事责任。

       

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